domingo, 5 de abril de 2026
viernes, 27 de marzo de 2026
Registro de ensayos clínicos.
Publicado el 20
de marzo de 2026 por Keith Barrington
Desde 2005, el
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) exige que una condición
para la publicación de un ensayo controlado prospectivo sea que esté registrado
en una base de datos accesible antes de iniciar el ensayo. Es comprensible que
durante algunos años después, los ensayos que se habían iniciado antes de este
estándar no se hubieran pre-registrado. No creo que haya ninguna excusa
razonable para no preinscribir posibles ensayos en años más recientes.
Desde 2013, la
declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial también ha declarado
claramente: "Todo estudio de investigación que involucre a sujetos humanos
debe estar registrado en una base de datos de acceso público antes de la
contratación del primer sujeto".
A pesar de este
estándar evidente, básico y fácilmente cumplible, muchos ensayos siguen
realizándose sin registro previo.
Recientemente
escribí, por ejemplo, a los editores de "Neonatology" sobre este
artículo Atef Abdelsattar Ibrahim H, et al. El efecto de la inmunoterapia oral
en neonatos prematuros: una terapia adyuvante prometedora en un estudio
clínico. Neonatología. 122.2025. p. 641–9. Que fue una prueba de calostro oral.
Tenía varias preocupaciones importantes. La primera fue que el ensayo se
registró tras su finalización. Esto es incompatible con los claros requisitos
del ICMJE y la WMA, así como con los criterios establecidos en las
instrucciones de los autores de "Neonatology". El consejo editorial
parece desconocer sus propios requisitos.
Además, la
sección de métodos del ensayo no describe la intervención. Para nada. No se
indica en el texto que hubiera 3 grupos, ni que los grupos no tuvieran
calostro, 3 días de calostro o 10 días de calostro. No se describen el volumen,
la frecuencia ni el método de administración.
Además, la tasa
de sepsis de inicio temprano fue enorme, con un 56% entre los controles (y 10%
en el grupo de 10 días, 32% en el grupo de 3 días), lo que se informa como si
fuera un resultado del estudio. Creo que es bastante obvio que una intervención
postnatal no puede afectar la incidencia de la sepsis de inicio temprano, que
debería haberse considerado un desequilibrio basal.
Algunos
resultados resultan simplemente raros. ¡Concederé una suscripción gratuita de
un año a "neonatalresearch" a quien pueda explicarme qué significa la
siguiente figura. La leyenda de la figura indica: "b curva ROC del tiempo
para alcanzar la nutrición enteral completa para la sepsis (la sensibilidad y
la especificidad se expresan en %). c Curva ROC del tiempo para alcanzar la
nutrición enteral completa durante una estancia hospitalaria prolongada
(sensibilidad y especificidad se expresan en %), curva ROC para una estancia
prolongada en relación con la GA (edad gestacional) (sensibilidad y
especificidad se expresan en %).
La respuesta
del consejo editorial de Neonatology fue muy decepcionante. Afirmaron que los
autores no eran conscientes de la necesidad de pre-registrar su estudio.
También indicaron que la tasa de sepsis era coherente con otros estudios en LMICs, y me enviaron una referencia que incluía datos sobre la sepsis de inicio
tardío. Parece que los revisores y el consejo editorial de Neonatology tampoco
conocen sus propios requisitos.
Una revista que
ha rechazado varios artículos por falta de preinscripción es la BMJ.
Recientemente publicaron un estudio que describe qué ocurre con estos artículos (Blanco D,
et al. Analysis of non-prospective trial registration in clinical trials
submitted to The BMJ: observational study. BMJ. 392.2026. p. e086467). Resulta
que la mayoría de los autores simplemente los envían a otros lugares:
"Muchos ensayos rechazados por el BMJ por registro no prospectivo en un
registro aceptado por el ICMJE fueron publicados posteriormente en revistas de
alto impacto alegando adherencia a las recomendaciones del ICMJE, a menudo sin
revelar deficiencias en el registro."
El editorial que acompaña el BMJ, escrito por los mismos autores, ofrece sugerencias:
En lugar de
limitarnos a describir los problemas que encontramos, queríamos ofrecer algunos
pasos prácticos para ayudar a mejorar la transparencia en torno al registro de
los ensayos. Las revistas pueden desempeñar un papel central al exigir a los
autores que proporcionen información de registro clara, precisa y verificable
en los sistemas de envío de revistas y en los manuscritos. Esto debe incluir
las fechas completas (día/mes/año) de presentación en un registro de ensayos,
la aprobación del registro y la inscripción del primer participante, según la
última entrada del registro. Las revistas también deben requerir el nombre y
número de registro del registro de ensayos, un hipervínculo a la entrada del
registro y una declaración clara que indique si el ensayo fue registrado
prospectivamente en un registro aceptado por ICMJE. Los registros de ensayos
deben armonizar su lenguaje y terminología para que los usuarios puedan
identificar fácilmente hitos clave, como la fecha de la primera presentación,
aprobación y primer registro de pacientes, así como determinar claramente el
estado de registro.
En la
publicación, el registro prospectivo o retrospectivo en un registro aceptado
por el ICMJE debe ser claro solo leyendo el resumen, y toda la información del
registro también se reporta en el texto completo del manuscrito. Como dijo tan
sabiamente Douglas Altman en los años 90, "Los lectores no deberían tener
que inferir lo que probablemente se hizo, deberían ser informados
explícitamente." Con la provisión de estos detalles, los lectores pueden
emitir juicios informados sobre la credibilidad y transparencia de la
investigación para sí mismos.
El registro
previo es una salvaguarda importante que permite a los lectores estar seguros
de que las intervenciones, análisis y resultados se decidieron antes de ver los
resultados. Sin preregistro, todas estas cosas pueden cambiarse a posteriori,
lo que hace que todo el esfuerzo de investigación médica sea poco fiable. Los
metaanálisis, sobre los que se toman muchas decisiones de tratamiento, basadas
en estos resultados, pueden llevarnos a tratar a futuros bebés individuales con
terapias inapropiadas, ineficaces o peligrosas. Incluso los ensayos pequeños
individuales, que a veces son la única evidencia que tenemos, deben ser
pre-registrados, y el no hacerlo, y la falta de insistencia de las revistas en
que los ensayos están preregistrados, pone en riesgo a nuestros frágiles
pacientes.
viernes, 27 de febrero de 2026
lunes, 9 de febrero de 2026
Factores de riesgo para la lesión cerebral neonatal en recién nacidos de madres con preeclampsia: un estudio retrospectivo
Chunbo Shi, Jinliang Chen, Xianhu Fu
& Aner Chen
BMC Pregnancy Childbirth (2026). Published:
07 February 2026
Resumen
Objetivo
Investigar el
impacto y los factores de riesgo de la preeclampsia en la lesión cerebral
neonatal.
Métodos
Este estudio
empleó un análisis de cohortes retrospectiva, que abarcó a 1062 mujeres
embarazadas y sus recién nacidos nacidos en el Hospital de Mujeres y Niños de
Ningbo entre enero de 2018 y junio de 2024. La cohorte incluyó 531 casos en el
grupo de preeclampsia y 531 en el grupo control sin trastornos hipertensivos.
Según los resultados de ecografía craneal y resonancia magnética, los recién
nacidos del grupo de preeclampsia se clasificaron en aquellos con lesión
cerebral (Grupo A, 74 casos) y aquellos sin ellos (Grupo B, 457 casos). Se
realizó un análisis de regresión logística multivariable por pasos para
identificar factores de riesgo de lesión cerebral neonatal en recién nacidos de
madres con preeclampsia.
Resultados
(1) La
prevalencia de lesión cerebral neonatal fue notablemente mayor en el grupo de
preeclampsia en comparación con el grupo de control (13,9% frente a 3,6%, P
< 0,05). (2) En comparación con el grupo B, las madres del grupo A
presentaron un inicio más temprano de hipertensión, una edad gestacional más
corta al momento de la interrupción del embarazo y un intervalo más largo desde
el diagnóstico de hipertensión hasta la interrupción del embarazo [(30,68±4,59)
semanas frente a (34,63±3,22) semanas, semanas (34,41±2,68) semanas
vs(36,37±2,11) semanas, IQR=2,5(IC 95%;1-6) semanas frente IQR=1 (ICC 95%:0-2)
semanas, P <0,05]. También presentaron incidencias significativamente
mayores de obesidad previa al embarazo, preeclampsia con características
severas, restricción del crecimiento fetal, malperfusión vascular materna o
fetal, relación sistólica/diastólica anómala de la arteria umbilical y cesáreas
(23,4% frente a 12,9%, 60,8% frente a 35,7%, 24,3% frente a 15,1%, 37,8% frente
a 20,6%, 13,5% contra 3,9%, 81,1% frente a 69,8%, P<0,05 %). Las
puntuaciones de Apgar a 1 y 5 minutos, así como el peso al nacer, fueron
significativamente más bajas en los recién nacidos del Grupo A en comparación
con los del Grupo B [(8,43±1,07)vs (8,86±0,53), (9,54±0,73) frente a
(9,88±0,42), (2278±777) g vs(2719±637)g,P<0,05].(3) Los factores de riesgo
para la lesión cerebral neonatal en la preeclampsia incluyen la preeclampsia
con características graves, Intervalo diagnóstico de hipertensión a parto
superior a 3,5 semanas, parto antes de las 35,5 semanas de gestación y
puntuación Apgar inferior a 8,5 a 1 minuto. (4) Los factores de riesgo para la
lesión cerebral neonatal en la preeclampsia sin característica grave incluyen
obesidad previa al embarazo, intervalo de diagnóstico a parto de hipertensión
superior a 1,5 semanas, parto antes de las 37,5 semanas de gestación y una
puntuación de Apgar inferior a 7,5 a 1 minuto. (5) Los factores de riesgo para
la lesión cerebral neonatal en la preeclampsia con características graves
incluyen hipertensión entre el diagnóstico y el parto superior a 3,5 semanas,
el parto antes de las 35,5 semanas de gestación y la malperfusión vascular
materna o fetal.
Conclusión
La preeclampsia
aumenta el riesgo de lesión cerebral neonatal en la descendencia. Mejorar el
manejo prenatal, ralentizar la progresión de la enfermedad, prolongar la
duración gestacional y mejorar la puntuación Apgar de 1 minuto pueden mitigar
este riesgo.
viernes, 6 de febrero de 2026
Manejo del recién nacido con riesgo de sepsis vertical
(Management of the Newborn at Risk
for Vertical Sepsis)
Belén Fernández
Colomer, Concepción de Alba Romero, Ana Alarcón Allén, Fátima Camba Longueira,
María Cernada, Zenaida Galve Pradel, María González López, María Cruz López
Herrera, Laura Sánchez García, Elena Zamora Flores, en representación de la
Comisión de Infección Neonatal de la Sociedad Española de Neonatología
Anales de Pediatría,
Vol. 104. Núm. 2. (Febrero 2026)
Resumen
La sospecha de
sepsis vertical es uno de los diagnósticos más frecuentes en las unidades
neonatales, aunque en la mayoría de los casos la infección no se confirma, con
la consiguiente sobreutilización de antibioterapia empírica y los posibles
efectos adversos a corto y largo plazo. En este documento se presenta el
abordaje diagnóstico y terapéutico de la sepsis vertical y se proponen
recomendaciones basadas en la evidencia y en datos epidemiológicos nacionales
para optimizar el manejo del recién nacido con riesgo de sepsis vertical en
función de su edad gestacional y nivel individual de riesgo, con el fin de
promover el uso racional de la antibioterapia en el periodo neonatal.
lunes, 29 de diciembre de 2025
sábado, 27 de diciembre de 2025
Fototerapia neonatal y riesgo de cáncer: una revisión sistemática y metaanálisis.
Sloane J Freeman, Charles D G
Keown-Stoneman, Mariah Ghobrial, Thivia Jegathesan, Michael D Sgro
Frontiers in Pediatrics 2025, vol 13:1667636
OBJETIVO:
Evaluar el riesgo de cáncer tras la fototerapia para la hiperbilirrubinemia
neonatal.
DISEÑO DEL
ESTUDIO: Esta fue una revisión sistemática y un metaanálisis. Se buscaron bases
de datos electrónicas, incluyendo PubMed, Embase y Cochrane Library. Se
incluyeron estudios prospectivos y retrospectivos, series de casos y estudios
de revisión publicados entre 1970 y 2025. Los estudios pasaron por dos fases de
cribado. La primera fase fue la proyección de títulos y resumen. La segunda
fase fue una revisión en texto completo de los estudios considerados que
cumplían los criterios de inclusión. El riesgo de sesgo se evaluó utilizando
ROBINS-E. Se utilizaron modelos de efectos aleatorios multinivel ponderados por
varianza inversa para todos los análisis.
RESULTADOS:
Esta revisión sistemática y metaanálisis incluyó 15 estudios. El riesgo de
sesgo fue bajo en ocho estudios, uno se consideró que tenía algunas
preocupaciones y se determinó que seis estudios tenían un alto riesgo de sesgo.
Se incluyeron un total de 6.675.265 puntos de datos de pacientes. Los estudios
abarcaron desde 1995 hasta 2022, con un grupo de edad de 35 semanas a 31 años.
En general, se estimó un aumento del 24% en las probabilidades de cáncer entre
quienes recibieron fototerapia en comparación con quienes no [OR = 1,24; IC
95%: (1,12, 1,36); p < 0,001].
CONCLUSIONES:
La fototerapia para la hiperbilirrubinemia neonatal se asoció con un pequeño
aumento del riesgo de cáncer hasta los 31 años. Esta asociación debe
equilibrarse con el riesgo bien entendido de disfunción neurológica inducida
por bilirrubina.
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