Registro de
ensayos clínicos.
Publicado el 20
de marzo de 2026 por Keith Barrington
Desde 2005, el
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) exige que una condición
para la publicación de un ensayo controlado prospectivo sea que esté registrado
en una base de datos accesible antes de iniciar el ensayo. Es comprensible que
durante algunos años después, los ensayos que se habían iniciado antes de este
estándar no se hubieran pre-registrado. No creo que haya ninguna excusa
razonable para no preinscribir posibles ensayos en años más recientes.
Desde 2013, la
declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial también ha declarado
claramente: "Todo estudio de investigación que involucre a sujetos humanos
debe estar registrado en una base de datos de acceso público antes de la
contratación del primer sujeto".
A pesar de este
estándar evidente, básico y fácilmente cumplible, muchos ensayos siguen
realizándose sin registro previo.
Recientemente
escribí, por ejemplo, a los editores de "Neonatology" sobre este
artículo Atef Abdelsattar Ibrahim H, et al. El efecto de la inmunoterapia oral
en neonatos prematuros: una terapia adyuvante prometedora en un estudio
clínico. Neonatología. 122.2025. p. 641–9. Que fue una prueba de calostro oral.
Tenía varias preocupaciones importantes. La primera fue que el ensayo se
registró tras su finalización. Esto es incompatible con los claros requisitos
del ICMJE y la WMA, así como con los criterios establecidos en las
instrucciones de los autores de "Neonatology". El consejo editorial
parece desconocer sus propios requisitos.
Además, la
sección de métodos del ensayo no describe la intervención. Para nada. No se
indica en el texto que hubiera 3 grupos, ni que los grupos no tuvieran
calostro, 3 días de calostro o 10 días de calostro. No se describen el volumen,
la frecuencia ni el método de administración.
Además, la tasa
de sepsis de inicio temprano fue enorme, con un 56% entre los controles (y 10%
en el grupo de 10 días, 32% en el grupo de 3 días), lo que se informa como si
fuera un resultado del estudio. Creo que es bastante obvio que una intervención
postnatal no puede afectar la incidencia de la sepsis de inicio temprano, que
debería haberse considerado un desequilibrio basal.
Algunos
resultados resultan simplemente raros. ¡Concederé una suscripción gratuita de
un año a "neonatalresearch" a quien pueda explicarme qué significa la
siguiente figura. La leyenda de la figura indica: "b curva ROC del tiempo
para alcanzar la nutrición enteral completa para la sepsis (la sensibilidad y
la especificidad se expresan en %). c Curva ROC del tiempo para alcanzar la
nutrición enteral completa durante una estancia hospitalaria prolongada
(sensibilidad y especificidad se expresan en %), curva ROC para una estancia
prolongada en relación con la GA (edad gestacional) (sensibilidad y
especificidad se expresan en %).
La respuesta
del consejo editorial de Neonatology fue muy decepcionante. Afirmaron que los
autores no eran conscientes de la necesidad de pre-registrar su estudio.
También indicaron que la tasa de sepsis era coherente con otros estudios en LMICs, y me enviaron una referencia que incluía datos sobre la sepsis de inicio
tardío. Parece que los revisores y el consejo editorial de Neonatology tampoco
conocen sus propios requisitos.
En lugar de
limitarnos a describir los problemas que encontramos, queríamos ofrecer algunos
pasos prácticos para ayudar a mejorar la transparencia en torno al registro de
los ensayos. Las revistas pueden desempeñar un papel central al exigir a los
autores que proporcionen información de registro clara, precisa y verificable
en los sistemas de envío de revistas y en los manuscritos. Esto debe incluir
las fechas completas (día/mes/año) de presentación en un registro de ensayos,
la aprobación del registro y la inscripción del primer participante, según la
última entrada del registro. Las revistas también deben requerir el nombre y
número de registro del registro de ensayos, un hipervínculo a la entrada del
registro y una declaración clara que indique si el ensayo fue registrado
prospectivamente en un registro aceptado por ICMJE. Los registros de ensayos
deben armonizar su lenguaje y terminología para que los usuarios puedan
identificar fácilmente hitos clave, como la fecha de la primera presentación,
aprobación y primer registro de pacientes, así como determinar claramente el
estado de registro.
En la
publicación, el registro prospectivo o retrospectivo en un registro aceptado
por el ICMJE debe ser claro solo leyendo el resumen, y toda la información del
registro también se reporta en el texto completo del manuscrito. Como dijo tan
sabiamente Douglas Altman en los años 90, "Los lectores no deberían tener
que inferir lo que probablemente se hizo, deberían ser informados
explícitamente." Con la provisión de estos detalles, los lectores pueden
emitir juicios informados sobre la credibilidad y transparencia de la
investigación para sí mismos.
El registro
previo es una salvaguarda importante que permite a los lectores estar seguros
de que las intervenciones, análisis y resultados se decidieron antes de ver los
resultados. Sin preregistro, todas estas cosas pueden cambiarse a posteriori,
lo que hace que todo el esfuerzo de investigación médica sea poco fiable. Los
metaanálisis, sobre los que se toman muchas decisiones de tratamiento, basadas
en estos resultados, pueden llevarnos a tratar a futuros bebés individuales con
terapias inapropiadas, ineficaces o peligrosas. Incluso los ensayos pequeños
individuales, que a veces son la única evidencia que tenemos, deben ser
pre-registrados, y el no hacerlo, y la falta de insistencia de las revistas en
que los ensayos están preregistrados, pone en riesgo a nuestros frágiles
pacientes.
