Fortificación de la leche materna con fórmula en polvo para prematuros versus fortificante de leche materna en recién nacidos prematuros: un ensayo aleatorizado de no inferioridad.

Chinnappan A, Sharma A, Agarwal R, et al.                                                                   JAMA Pediatr. 2021 10 de mayo. Pii: 2779856. doi: 10.1001 / jamapediatrics.2021.0678. (Estudio original)

Resumen

Importancia: La fortificación de la leche materna extraída (MBE) con fortificantes de la leche materna (HMF) disponibles comercialmente aumenta el peso y la longitud a corto plazo en los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN). Sin embargo, el alto costo y el mayor riesgo de intolerancia alimentaria limitan su uso generalizado. La fortificación en polvo con fórmula para prematuros (PTF) podría ser una mejor alternativa en entornos con recursos limitados.

Objetivo: Demostrar que la fortificación de la MBE con fórmula en polvo para prematuros no es inferior a la fortificación con HMF, en términos de aumento de peso a corto plazo, en neonatos de MBPN.

Diseño, entorno y participantes: ensayo aleatorio abierto, de no inferioridad, realizado entre diciembre de 2017 y junio de 2019 en una unidad neonatal de nivel 3 en la India. El ensayo incluyó a recién nacidos prematuros (nacidos a las 34 semanas de gestación o antes) con MBPN que recibieron al menos 100 ml / kg / d de alimentos y consumieron el 75% de leche o más como MBE.

Intervenciones: Los recién nacidos fueron asignados al azar para recibir fortificación con PTF o HMF. El calcio, fósforo, hierro, vitamina D y multivitaminas se complementaron con PTF y solo vitamina D en el grupo de HMF para cumplir con las cantidades dietéticas recomendadas.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue el aumento de peso hasta el alta hospitalaria o hasta las 40 semanas de edad posmenstrual, lo que ocurra primero; el margen de no inferioridad preespecificado fue de 2 g / kg / d. Los resultados secundarios incluyeron morbilidades como enterocolitis necrotizante, intolerancia alimentaria y restricción del crecimiento extrauterino (<percentil 10 en la tabla de Fenton a las 40 semanas de edad posmenstrual).

Resultados: De los 123 recién nacidos inscritos, 60 y 63 fueron asignados al azar a los grupos PTF y HMF, respectivamente. La gestación media (30,5 vs 29,9 semanas) y el peso al nacer (1161 vs 1119 g) fueron comparables entre los grupos. No hubo diferencia en el aumento de peso medio (DE) entre los grupos PTF y HMF (15,7 [3,9] frente a 16,3 [4,0] g / kg / d; diferencia media, -0,5 g / kg / d; IC del 95%, - 1,9 a 0,7). El límite inferior del IC del 95% no cruzó el margen de no inferioridad. La incidencia de intolerancia alimentaria fue menor en el grupo de PTF (1,4 frente a 6,8 por 1000 pacientes-días; índice de tasa de incidencia 0,19; IC del 95%, 0,04 a 0,95), y menos neonatos requirieron la suspensión de la fortificación durante 24 horas o más (5% vs 22%; razón de riesgo, 0,22; IC del 95%, 0,07 a 0,75).

Conclusiones y relevancia: La fortificación con fórmula en polvo para prematuros no es inferior a la fortificación con fortificantes de la leche materna en recién nacidos prematuros. Dada la posible reducción de la intolerancia alimentaria y los menores costos, la fórmula para prematuros podría ser una mejor opción para la fortificación, especialmente en entornos con recursos limitados.

Registro de ensayos: Registro de ensayos clínicos, India Identificador: CTRI / 2017/11/010593.

https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/article-abstract/2779856

NÚMERO ACTUAL NICARAGUA PEDIATRIC JOURNAL

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