Un ensayo aleatorio de la vía aérea con mascarilla laríngea en la reanimación neonatal.
Pejovic NJ, Myrnerts Hook S, Byamugisha J, et al. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2138-2147. doi: 10.1056/NEJMoa2005333. (Original study)
Resumen
ANTECEDENTES : La ventilación con máscara facial es el método de reanimación más común para la asfixia al nacer. La ventilación con una vía aérea con máscara laríngea sin manguito (LMA) tiene ventajas potenciales sobre la ventilación con máscara facial durante la reanimación neonatal en países de bajos ingresos, pero se desconoce si el uso de una LMA reduce la mortalidad y morbilidad entre los recién nacidos con asfixia.
MÉTODOS : En esta fase 3, ensayo de superioridad abierto en Uganda, asignamos al azar a los recién nacidos que requerían ventilación con presión positiva para ser tratados por una partera con una LMA o con ventilación con máscara facial. Todos los recién nacidos tenían una edad gestacional estimada de al menos 34 semanas, un peso al nacer estimado de al menos 2000 g o ambos. El resultado primario fue una combinación de muerte dentro de los 7 días o ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) de moderada a severa en el día 1 a 5 durante la hospitalización.
RESULTADOS: Se dispuso de datos de seguimiento completos para el 99,2% de los recién nacidos. Un evento de resultado primario ocurrió en 154 de 563 recién nacidos (27,4%) en el grupo LMA y 144 de 591 (24,4%) en el grupo de mascarilla (riesgo relativo ajustado, 1,16; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,90 a 1,51 ; P = 0,26). La muerte dentro de los 7 días ocurrió en el 21,7% de los recién nacidos en el grupo LMA y el 18,4% de los del grupo de mascarilla (riesgo relativo ajustado, 1,21; IC del 95%, 0,90 a 1,63), y la admisión a la UCIN con EHI de moderada a severa en los días 1 a 5 durante la hospitalización se produjo en un 11,2% y un 10,1%, respectivamente (riesgo relativo ajustado, 1,27; IC del 95%, 0,84 a 1,93). Los hallazgos se mantuvieron sustancialmente sin cambios en un análisis de sensibilidad en el que se consideró que los recién nacidos con datos faltantes habían tenido un evento de resultado primario en el grupo de LMA y que no habían tenido tal evento en el grupo de máscara facial. La frecuencia de eventos adversos predefinidos relacionados con la intervención fue similar en los dos grupos.
CONCLUSIONES : En los recién nacidos con asfixia, la LMA fue segura en
manos de las parteras, pero no fue superior a la ventilación con máscara facial
con respecto a la muerte neonatal temprana y la EHI de moderada a severa. (Financiado por el Consejo de
Investigación de Noruega y el Centro de Ciencia de Intervención en Salud
Materno-Infantil; número NeoSupra ClinicalTrials.gov, NCT03133572.).
